重庆华森制药股份有限公司对于赢得化学原料药上市央求批准奉告书的公告

开头：上海证券报

证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-066

重庆华森制药股份有限公司对于赢得化学原料药上市央求批准奉告书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息败露的实质真确、准确、竣工，莫得异常纪录、误导性述说或首要遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国度药品监督科罚局（以下简称“国度药监局”）核准签发的对于阿戈好意思拉汀的《化学原料药上市央求批准奉告书》。现就关连情况公告如下：

一、原料药基本信息

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二、其他关连情况

阿戈好意思拉汀：原料药，用于坐褥阿戈好意思拉汀片。

阿戈好意思拉汀原料药用于公司坐褥药品阿戈好意思拉汀片。根据药智网数据暴露，2023年阿戈好意思拉汀片全体市集份额为9.24亿元。该药品是一种新式抗抑郁药物，其作用机制冲破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在推崇抗抑郁疗效的同期兼具救援生物节奏的作用。阿戈好意思拉汀片于2009年2月在欧盟赢得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁遮挡防治指南（第二版）》和2016年《加拿大心焦与心情遮挡治愈网罗/国外双相遮挡学会双相遮挡治愈指南》中，阿戈好意思拉汀以1级字据品级推选行为伴有就寝遮挡抑郁患者的一线治愈药物。阿戈好意思拉汀行为第一个被批准行为褪黑素受体欢快剂的药物，其私有的药理特质和作用机制，使得患者又多了一种药物聘用。

阿戈好意思拉汀方法是公司原料药制剂一体化方法，当今阿戈好意思拉汀片剂方法如故提交注册陈说，认识为首轮集采。

三、对公司的影响及风险教导

公司已于2024年5月败露阿戈好意思拉汀原料药《对于公司药品坐褥许可证变更的公告》（公告编号 2024-026）。本次《化学原料药上市央求批准奉告书》的取得，标明该原料药已合适国度关连药品审评期间圭臬，不仅不错有用保险原料药质地及供应，并且自产原料药不错有用收场坐褥老本，使本品在集采中更具上风。

本次赢得《化学原料药上市央求批准奉告书》短期内不会对公司事迹产生首要影响，敬请浩大投资者详确投资风险。

四、备查文献

（一）阿戈好意思拉汀《化学原料药上市央求批准奉告书》（奉告书编号：2024YS01183）。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2024年11月21日

拉汀片原料药集采阿戈好意思拉汀阿戈好意思发布于：北京市声明：该文不雅点仅代表作家本东谈主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间做事。